Sanidad financia un nuevo tratamiento para el cáncer de cuello uterino

El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de TIVDAK® (tisotumab vedotina) para el tratamiento de pacientes elegibles con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico en España

• El Ministerio de Sanidad ha publicado la resolución favorable para la financiación de tisotumab vedotina, dentro de su autorización de comercialización, como opción de tratamiento para pacientes elegibles con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico.¹
  
• Tisotumab vedotina es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para esta población de pacientes.
  
• En España, se estima que 2.760 mujeres serán diagnosticadas de cáncer de cuello uterino en 2026.² La tasa de supervivencia global a cinco años depende en gran medida del estadio en el momento del diagnóstico y se sitúa por debajo del 20% en pacientes con enfermedad metastásica.³

Genmab (Nasdaq: GMAB) ha anunciado que el Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de ▼TIVDAK® (tisotumab vedotina), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), dentro de su autorización de comercialización para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico.¹

A nivel mundial, el cáncer de cuello uterino es la cuarta causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres.⁴ En España, se estima que 2.760 mujeres serán diagnosticadas de cáncer de cuello uterino en 2026² y aproximadamente 703 mujeres fallecieron a causa de esta enfermedad en 2024.⁵ La tasa de supervivencia global a cinco años depende en gran medida del estadio en el momento del diagnóstico y se sitúa por debajo del 20 % en pacientes con enfermedad metastásica.³

«A pesar de los avances en prevención, detección precoz y tratamiento de la enfermedad en fases iniciales, las mujeres con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico siguen enfrentándose a un pronóstico desfavorable y a opciones terapéuticas limitadas, con escasas alternativas más allá de la quimioterapia en segunda línea y posteriores. Por ello, persiste una importante necesidad médica no cubierta para las pacientes cuya enfermedad reaparece o se disemina. Como primer conjugado anticuerpo-fármaco financiado por el Sistema Nacional de Salud para esta población, tisotumab vedotina amplía las opciones de tratamiento disponibles y puede ofrecer una mejora clínicamente significativa de la supervivencia para algunas pacientes en un contexto especialmente difícil de tratar”, ha señalado el Dr. Luis Manso, Servicio de Oncología, Hospital Universitario 12 de Octubre.

La financiación se basa en los resultados del estudio global y aleatorizado de fase III innovaTV 301, que evaluó la eficacia y seguridad de tisotumab vedotina (n=253) en comparación con la quimioterapia (n=249) en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que habían sido tratadas previamente con un doblete de quimioterapia, así como con bevacizumab y un agente anti-PD-1 o anti-PD-(L)1 (si eran elegibles y estaba disponible).

“La decisión positiva anunciada hoy por el Ministerio de Sanidad para la financiación de tisotumab vedotina marca un hito importante para las mujeres elegibles que conviven con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico en España”, ha afirmado Rodrigo Fernández Baca, Director General de Genmab para España e Italia. “Como el primer conjugado anticuerpo-fármaco autorizado en este contexto, tisotumab vedotina amplía las opciones de tratamiento disponibles para los profesionales sanitarios y refleja nuestro compromiso de mejorar los resultados para las mujeres afectadas por cánceres ginecológicos. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y asociaciones de pacientes para facilitar un acceso adecuado a esta importante opción de tratamiento”, afirma.

Sobre el ensayo innovaTV 301

El ensayo innovaTV 301 (CTIS 2023-503813-31-01 / NCT04697628) es un ensayo de fase III, global, aleatorizado 1:1 y abierto que evaluó tisotumab vedotina frente a quimioterapia en monoterapia, a elección del investigador (topotecán, vinorelbina, gemcitabina, irinotecán o pemetrexed) en 502 pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que recibieron uno o dos regímenes sistémicos previos en el entorno recurrente o metastásico.

Los criterios de inclusión seleccionados para el estudio incluyeron pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con histología de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso, y progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un doblete de quimioterapia +/- bevacizumab y un agente anti-PD-(L)1 (si eran elegibles).

La variable principal del estudio fue la supervivencia global (SG). En el estudio, tras una mediana de seguimiento de 10,8 meses (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 10,3-11,6) y tras registrarse 263 muertes, la mediana de SG fue de 11,5 meses en el grupo de tisotumab vedotina (IC del 95 %: 9,8-14,9) y de 9,5 meses en el grupo de quimioterapia (IC del 95 %: 7,9-10,7). La SG fue estadísticamente significativa, demostrando una reducción del 30 % en el riesgo de muerte con tisotumab vedotina en comparación con la quimioterapia (Hazard ratio [HR]: 0,70 [IC del 95 %: 0,54, 0,89], p bilateral = 0,0038). A los 12 meses, la SG fue del 48,7 % en el grupo de tisotumab vedotina (n=123/253 acontecimientos/pacientes; IC del 95 %: 41,0-55,8) y del 35,3 % en el grupo de quimioterapia (n=140/249 acontecimientos/pacientes; IC del 95 %: 28,0-42,7).

Las variables secundarias clave fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO). Otros criterios de valoración incluyeron el tiempo hasta la respuesta y la duración de la respuesta.

El estudio fue llevado a cabo por Seagen, compañía adquirida por Pfizer en diciembre de 2023, en colaboración con Genmab, la Red Europea de Grupos de Ensayos Oncológicos Ginecológicos (European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups, ENGOT, número de estudio ENGOT cx-12) y la Fundación del Grupo de Oncología Ginecológica (Gynecologic Oncology Group, GOG, número de estudio GOG 3057), así como otros grupos cooperativos globales de oncología ginecológica. Puede encontrar más información sobre el ensayo clínico de fase III innovaTV 301 en www.clinicaltrials.gov.

Sobre Tisotumab Vedotina

Tisotumab vedotina es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) autorizado bajo el nombre comercial TIVDAK® en la Unión Europea, Japón, Reino Unido y Estados Unidos.⁶

Tisotumab vedotina combina el anticuerpo monoclonal humano de Genmab dirigido al factor tisular (FT) con la tecnología ADC de Pfizer que utiliza un enlazador escindible por proteasas. Este enlazador une covalentemente la monometil auristatina E (MMAE), un agente disruptor de los microtúbulos, al anticuerpo. Los datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena de tisotumab vedotina se debe a la unión del ADC a las células cancerosas que expresan FT, seguida de la internalización del complejo ADC-FT y de la liberación de MMAE mediante escisión proteolítica. La MMAE altera la red de microtúbulos de las células que se dividen activamente, lo que conduce a la detención del ciclo celular y a la muerte celular por apoptosis. In vitro, tisotumab vedotina también interviene en la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos.⁶

Tisotumab vedotina se desarrolla y comercializa conjuntamente a nivel mundial por Genmab y Pfizer, en virtud de un acuerdo por el cual ambas empresas comparten los costes y los beneficios.

Información de seguridad para España

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto facilitará la rápida identificación de nueva información sobre seguridad. Puede notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es o a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los acontecimientos adversos también deben notificarse a Genmab en el teléfono +34 [Añadir teléfono local] o por correo electrónico a EURmedinfo@genmab.com. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Según los datos de seguridad agrupados de múltiples estudios clínicos, basado en una población de seguridad de 425 pacientes y una duración mediana del tratamiento de 3,7 meses, las reacciones adversas más comunes con tisotumab vedotina (≥25 %) fueron neuropatía periférica (39 %), náuseas (37 %), epistaxis (33 %), conjuntivitis (32 %), alopecia (31 %), anemia (27 %) y diarrea (25 %). Se produjeron reacciones adversas graves en el 37 % de las pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes fueron dolor abdominal (2 %), estreñimiento (2 %), pirexia (2 %), neuropatía periférica (2 %) y vómitos (2 %). Hubo reacciones adversas con desenlace mortal en el 2 % de las pacientes.⁶

Por favor, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) de TIVDAK® para obtener más detalles sobre este producto.⁶

Sobre Genmab

Genmab es una empresa biotecnológica internacional cuyo propósito principal es mejorar la vida de los pacientes con terapias basadas en anticuerpos innovadores y diferenciados. Durante más de 25 años, la empresa ha desarrollado plataformas tecnológicas de anticuerpos de nueva generación y ha aplicado las ciencias traslacionales, cuantitativas y de datos, dando lugar a una cartera de productos propia que incluye activadores biespecíficos de células T, conjugados anticuerpo-fármaco, moduladores de puntos de control inmunitario de nueva generación y anticuerpos con función efectora mejorada. La visión de Genmab para 2030 es transformar la vida de las personas con cáncer y otras enfermedades graves gracias a sus medicamentos basados en anticuerpos.

Fundada en 1999, Genmab tiene su sede central en Copenhague (Dinamarca), con presencia internacional en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Referencias

1. Sistema Nacional de Salud de España: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/Nota_informativa_CIPM_Septiembre_2026.pdf
2. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). Estimaciones de la incidencia del cáncer en España 2026. Tarragona: REDECAN; 2026. Disponible en: https://redecan.org/es/proyectos/27/estimaciones-de-la-incidencia-del-cancer-en-espana-2026
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de tisotumab vedotina (Tivdak®). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2026/IPT-450-Tivdak-tisotumab-vedotina.pdf
4. Wu J, Jin Q, Zhang Y, et al. Global burden of cervical cancer: current estimates, temporal trend and future projections based on the GLOBOCAN 2022. J Natl Cancer Cent. 2025;5(3):322-329. doi:10.1016/j.jncc.2024.11.006.
5. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Las cifras del cáncer en España 2026. Madrid: SEOM; 2026. Disponible en: https://seom.org/images/Las_Cifras_del_Cancer_en_Espanya_2026.pdf
6. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) / AEMPS CIMA. Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de TIVDAK® (tisotumab vedotina). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1251911001/FT_1251911001.html

TIVDAK 40 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. C.N. 769334. Medicamento Sujeto a Prescripción Médica. Uso Hospitalario. No financiado. Pendiente de resolución de precio.

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1251911001/P_12 51911001.html

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional