Los resultados del ensayo, con destacada aportación de GEICAM, han sido presentados en el 43rd San Antonio Breast Cancer Symposium
- Se trata del cambio de práctica clínica más importante en cáncer de mama con ganglios positivos en los últimos 25 años, desde la incorporación de los taxanos al tratamiento
- Las pacientes postmenopáusicas con RH+ y HER2 negativo que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares positivos y con un resultado Recurrence Score® igual o inferior a 25, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, podrán ser tratadas únicamente con hormonoterapia con igual eficacia. Las pacientes premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtienen un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal
- Prescindir de la quimioterapia es muy relevante ya que se evitan los efectos adversos relacionados con dicho tratamiento, esto es aún más importante en tiempos de COVID-19 porque implica reducir visitas al hospital y tratamientos inmunosupresores que potencialmente podrían aumentar el riesgo de infección en los pacientes
- GEICAM ha contribuido al estudio con la inclusión de 792 mujeres españolas, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo
- El estudio se basa en el test genómico Oncotype DX Breast Recurrence Score®, una herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en exclusividad en España por Palex Medical), que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral y proporciona la probabilidad de que la paciente se beneficie o no del tratamiento con quimioterapia y que el cáncer recurra en los próximos 10 años
Las pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (luminal), el subtipo de cáncer de mama más frecuente, que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, actualmente tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solo con hormonoterapia, evitando así los efectos adversos de la quimioterapia, según concluye el estudio RxPONDER. Los resultados han sido presentados por su relevancia en rueda de prensa en la gran cita mundial del cáncer de mama, el 43rd San Antonio Breast Cancer Symposium, que este año se celebra de forma virtual del 8 al 12 de diciembre.
Este ensayo clínico internacional, promovido por el reconocido grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del National Cancer Institute (NCI) de EEUU, cuenta con participación destacada del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, que ha contribuido al mismo con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo. En este estudio han participado además los grupos cooperativos estadounidenses The Alliance for Clinical Trials in Oncology, el ECOG-ACRIN Cancer Research Group y el NRG Oncology, así como el canadiense NCIC CTG, además de Unicancer, red de hospitales franceses dedicada a la investigación del cáncer, y el National Cancer Center-Korea.
Un hito científico que puede evitar la quimioterapia a cerca de 4.500 mujeres en España
“El estudio RxPONDER supone un importante esfuerzo de investigación internacional que proporciona información extremadamente relevante para las pacientes con cáncer de mama operable”, afirma el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, que resalta la aportación de este grupo académico, en cuanto a número de pacientes, centros implicados y apoyo económico. “Hemos utilizado recursos propios para financiar este estudio porque consideramos que la relevancia del mismo para estas pacientes lo justificaba”, señala el doctor Martín. “Además, que un grupo de pacientes pueda evitar la quimioterapia adyuvante es particularmente importante en una época como la actual, marcada por la pandemia de la COVID-19, en la que reducir tanto las visitas a hospitales como los tratamientos inmunosupresores es esencial”, concluye.
El estudio fue realizado en 5.083 pacientes con cáncer de mama RH+ y HER2-, que tienen entre 1 y 3 ganglios positivos y un RS igual o inferior a 25, que supone un tercio de todas las mujeres con cáncer de mama (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se viene utilizando desde hace tres décadas, es quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años.
El ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX®, un herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España en exclusividad por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado Recurrence Score.
“Se realizó el test Oncotype DX® a las 5.083 pacientes participantes en el estudio, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas. Las que tenían un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre cero y 100), se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o a tratamiento solo hormonal, y se las siguió durante 5 años”, explica el investigador principal del estudio en España, el doctor Emilio Alba, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de Grupo GEICAM.
“Los resultados revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico”, afirma el doctor Alba.
